中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告

第 962 號(hào)

為加快推動(dòng)動(dòng)物疫苗研發(fā)創(chuàng)新和上市應(yīng)用，有效應(yīng)對(duì)動(dòng)物疫病流行菌（毒）株快速變異帶來(lái)的防控壓力，根據(jù)《中華人民共和國(guó)動(dòng)物防疫法》《獸藥管理?xiàng)l例》《獸藥注冊(cè)辦法》和《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法》等規(guī)定，對(duì)禽流感（H9亞型）滅活疫苗等制品生產(chǎn)和檢驗(yàn)用菌（毒）種變更，實(shí)施備案審查制度，現(xiàn)就變更申請(qǐng)、備案審查、批準(zhǔn)文號(hào)管理、產(chǎn)品上市后監(jiān)管等要求公告如下。

一、適用范圍

已批準(zhǔn)注冊(cè)的禽流感（H9亞型）等易發(fā)生病原變異的27種動(dòng)物疫病（見(jiàn)附件）滅活疫苗、亞單位疫苗或合成肽疫苗（單價(jià)、多價(jià)或多聯(lián)）生產(chǎn)用菌（毒）種（含亞單位抗原組分、氨基酸序列，下同）和檢驗(yàn)用菌（毒）種變更，以及批準(zhǔn)文號(hào)管理和監(jiān)管工作。

二、變更情形

對(duì)已獲得批準(zhǔn)文號(hào)的上述產(chǎn)品，有下列情形之一，且生產(chǎn)工藝（僅改變抗原組分及其配比）和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制指標(biāo)保持不變的，經(jīng)原研單位同意后，可由批準(zhǔn)文號(hào)持有企業(yè)單獨(dú)或聯(lián)合相關(guān)單位申請(qǐng)變更。

（一）用現(xiàn)有菌（毒）種生產(chǎn)的疫苗難以對(duì)變異后的流行菌（毒）株產(chǎn)生良好免疫保護(hù)。

（二）用現(xiàn)有氨基酸序列的亞單位抗原生產(chǎn)的疫苗難以對(duì)變異后的流行菌（毒）株產(chǎn)生良好免疫保護(hù)。

（三）檢驗(yàn)用菌（毒）種不能有效評(píng)價(jià)生產(chǎn)用菌（毒）種對(duì)變異后的流行菌（毒）株的免疫保護(hù)效果。

（四）其他經(jīng)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部認(rèn)可同意變更的情形。

三、備案申請(qǐng)

按照《獸藥注冊(cè)評(píng)審工作程序》要求，采取備案審查方式開(kāi)展菌（毒）種變更。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自收到變更申請(qǐng)事項(xiàng)受理通知后20個(gè)工作日內(nèi)，向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥評(píng)審中心（以下簡(jiǎn)稱“評(píng)審中心”）提交紙質(zhì)申請(qǐng)資料10份。申請(qǐng)資料包括以下內(nèi)容。

（一）變更后的制造工藝規(guī)程（草案）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（草案）、說(shuō)明書和內(nèi)包裝標(biāo)簽，以及變更的必要性說(shuō)明。

（二）新流行病原的遺傳變異分析及其流行病學(xué)報(bào)告，交叉免疫攻毒保護(hù)研究報(bào)告。

（三）變更后的生產(chǎn)用菌（毒）種相關(guān)研究資料，包括分離鑒定報(bào)告，以及菌（毒）種構(gòu)建、純凈性、免疫原性等情況。

（四）檢驗(yàn)用菌（毒）種的篩選依據(jù)、制備記錄和系統(tǒng)鑒定報(bào)告，鑒定內(nèi)容包括基因型（亞型）、純凈性、特異性、毒力等。

（五）變更的生產(chǎn)和檢驗(yàn)用菌（毒）種的種子批建立報(bào)告。

（六）至少3批實(shí)驗(yàn)室制品的安全性（超劑量接種）試驗(yàn)研究報(bào)告等。

（七）至少3批實(shí)驗(yàn)室制品的有效性（替代方法/免疫攻毒）試驗(yàn)研究報(bào)告等。

四、復(fù)核檢驗(yàn)

評(píng)審中心根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析和臨床需求情況，評(píng)估確定是否開(kāi)展復(fù)核檢驗(yàn)及檢驗(yàn)項(xiàng)目。原則上應(yīng)當(dāng)進(jìn)行與變更內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的效力檢驗(yàn)。如不需要檢驗(yàn)，變更后的工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等技術(shù)文件經(jīng)申請(qǐng)人確認(rèn)后，由評(píng)審中心報(bào)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部審批。如需要檢驗(yàn)，由中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所負(fù)責(zé)組織檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部；評(píng)審中心根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果，提出是否同意變更的建議，并報(bào)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部審批。

五、變更審批

按評(píng)審工作程序辦理，經(jīng)備案審查合格的產(chǎn)品，通過(guò)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告發(fā)布，不核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書》。

六、文號(hào)核發(fā)

對(duì)備案審查合格的產(chǎn)品，申請(qǐng)人參照《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法》第六條規(guī)定的資料要求，提交批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)（不提交《新獸藥注冊(cè)證書》復(fù)印件）。經(jīng)審查符合規(guī)定的，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部核發(fā)新的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，可保留原產(chǎn)品的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。

七、監(jiān)督管理

中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所針對(duì)上年度通過(guò)上述程序獲得批準(zhǔn)文號(hào)的變更制品，制定實(shí)施監(jiān)督檢驗(yàn)計(jì)劃，開(kāi)展獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范專項(xiàng)監(jiān)督檢查。

本公告自發(fā)布之日起施行。

附件：易發(fā)生病原變異的動(dòng)物疫病病種名錄

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部

2025年11月3日

附件

易發(fā)生病原變異的動(dòng)物疫病病種名錄

禽流感（H9亞型）、雞傳染性支氣管炎、雞傳染性法氏囊病、雞病毒性關(guān)節(jié)炎、禽腺病毒病、鴨坦布蘇病毒病、禽支原體病、雞傳染性鼻炎、鴨疫里默氏桿菌病、豬流行性腹瀉、豬傳染性胃腸炎、豬δ冠狀病毒病、豬圓環(huán)病毒病、豬偽狂犬病、豬繁殖與呼吸綜合征、豬流感、豬傳染性胸膜肺炎、豬支原體肺炎、豬大腸桿菌病、副豬嗜血桿菌病、牛病毒性腹瀉、牛傳染性鼻氣管炎、牛多殺性巴氏桿菌病、山羊傳染性胸膜肺炎、貓泛白細(xì)胞減少癥、貓杯狀病毒病、貓鼻氣管炎。