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中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第930號

2025-08-27 08:45:17來源:本網(wǎng)自媒體用戶中心作者:農(nóng)業(yè)農(nóng)村部

根據(jù)《獸藥管理條例》《獸藥注冊辦法》規(guī)定,經(jīng)審查,批準(zhǔn)華派生物技術(shù)(集團(tuán))股份有限公司26家單位申報的豬細(xì)小病毒桿狀病毒載體滅活疫苗(HP-SC-VP2株)等6種獸藥產(chǎn)品為新獸藥,核發(fā)《新獸藥注冊證書》,發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說明書和標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。

批準(zhǔn)中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院蘭州獸醫(yī)研究所6家單位申報的非洲豬瘟病毒直接擴(kuò)增熒光定量PCR檢測試劑盒等2獸藥產(chǎn)品注冊,發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說明書和標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。

批準(zhǔn)河北遠(yuǎn)征藥業(yè)有限公司9家單位申報的泰地羅新注射液變更注冊,發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說明書和標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行此前發(fā)布的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說明書和標(biāo)簽同時廢止

批準(zhǔn)南通閃水生物科技有限公司14家單位申報的次氯酸溶液等4種獸藥產(chǎn)品變更注冊,申請人按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部批準(zhǔn)的變更事項,自行修改原批準(zhǔn)的說明書和標(biāo)簽對應(yīng)內(nèi)容,并印制、使用。

特此公告。

 

附件:1.新獸藥注冊目錄

2.獸藥變更注冊目錄

3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

4.工藝規(guī)程

5.說明書和標(biāo)簽

 

 

 

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部

2025716


附件1

新獸藥注冊目錄

新獸藥名稱

研制單位

類別

新獸藥

注冊

證書號

監(jiān)測期

豬細(xì)小病毒桿狀病毒載體滅活疫苗(HP-SC-VP2株)

華派生物技術(shù)(集團(tuán))股份有限公司、蘇州沃美生物有限公司

二類

2025

新獸藥

證字71

四年

貓泛白細(xì)胞減少癥、鼻氣管炎、杯狀病毒病三聯(lián)滅活疫苗(HBX05+BJS01+BJH13株)

泰州博萊得利生物科技有限公司、中瑞動檢(北京)生物技術(shù)有限公司

二類

2025

新獸藥

證字72

四年

二溴海因粉

湖南五指峰生化有限公司、四川益瑞源藥業(yè)有限公司、吉林吉和迅生物技術(shù)有限公司

三類

2025

新獸藥

證字73

三年

禽腺病毒(I群,4型)滅活疫苗(DN株)

貴州福斯特生物科技有限公司、貴州福斯特生物技術(shù)研究院、東北農(nóng)業(yè)大學(xué)、申聯(lián)生物醫(yī)藥(上海)股份有限公司、江蘇恒豐強(qiáng)生物技術(shù)有限公司、天津市中升挑戰(zhàn)生物科技有限公司

三類

2025

新獸藥

證字74

三年

雞新城疫、傳染性支氣管炎二聯(lián)耐熱保護(hù)劑活疫苗(La Sota+SZ160株)

中國農(nóng)業(yè)大學(xué)、瑞普生物股份有限公司、瑞普(保定)生物藥業(yè)有限公司、吉林正業(yè)生物制品股份有限公司、北京信得威特科技有限公司、普萊柯生物工程股份有限公司

三類

2025

新獸藥

證字75

三年

氟康唑搽劑

青島蔚藍(lán)至寵生物科技有限公司、南京金盾動物藥業(yè)有限責(zé)任公司、江蘇恒豐強(qiáng)生物技術(shù)有限公司、濟(jì)南廣盛源生物科技有限公司、青島蔚藍(lán)生物股份有限公司、四川吉星動物藥業(yè)有限公司、山東慈衛(wèi)藥業(yè)有限公司、青島動保國家工程技術(shù)研究中心有限公司

四類

2025

新獸藥

證字76

三年

非洲豬瘟病毒直接擴(kuò)增熒光定量PCR檢測試劑盒

中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院蘭州獸醫(yī)研究所、蘭州獸研生物科技有限公司

/

/

/

非洲豬瘟病毒

三重?zé)晒?/span>PCR檢測試劑盒

中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所、哈爾濱國生生物科技股份有限公司、濟(jì)凡生物科技(常州)有限公司、哈爾濱維科生物技術(shù)有限公司

/

/

/


附件2

獸藥變更注冊目錄

獸藥名稱

申請單位

獸藥標(biāo)準(zhǔn)來源

變更事項

監(jiān)測期(針對變更事項)

泰地羅新注射液

河北遠(yuǎn)征藥業(yè)有限公司、福建益昕葆生物制藥有限公司、河南牧翔生物股份有限公司、河北遠(yuǎn)征禾木藥業(yè)有限公司、青島農(nóng)業(yè)大學(xué)、山東魯抗舍里樂藥業(yè)有限公司高新區(qū)分公司、山東德州神牛藥業(yè)有限公司、河北遠(yuǎn)大九孚生物科技有限公司、河北威遠(yuǎn)藥業(yè)有限公司

2021

新獸藥

證字24

增加10ml0.4g規(guī)格

/

次氯酸溶液

南通閃水生物科技有限公司、江蘇省畜產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)測試中心(江蘇省獸藥飼料質(zhì)量檢驗(yàn)所)、江蘇九天醫(yī)療科技有限公司、南京道奇科技有限公司

2023

新獸藥

證字25

獸藥有效期變更為24個月

/

禮舒替尼

格格巫(珠海)生物科技有限公司、禮藍(lán)(上海)動物保健有限公司、禮藍(lán)(四川)動物保健有限公司

2024

新獸藥

證字52

獸藥有效期變更為36個月

/

維他昔布咀嚼片

北京歐博方醫(yī)藥科技有限公司、青島歐博方醫(yī)藥科技有限公司

2016

新獸藥

證字22

變更直接接觸獸藥的包裝材料或容器,增加口服固體藥用高密度聚乙烯瓶(對應(yīng)規(guī)格:8mg30mg80mg,有效期暫定24個月)

/

豬口蹄疫O型病毒樣顆粒疫苗

中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院蘭州獸醫(yī)研究所、華宇生物科技(騰沖)有限公司、中農(nóng)威特生物科技股份有限公司、天津威特生物醫(yī)藥有限責(zé)任公司、華派生物技術(shù)(集團(tuán))股份有限公司

2021

新獸藥

證字58

獸藥有效期變更為18個月

/

 

特別聲明

  1. 1.本文為自媒體、作者等金農(nóng)網(wǎng)網(wǎng)絡(luò)用戶在金農(nóng)網(wǎng)自媒體中心上傳并發(fā)布,僅代表作者觀點(diǎn),不代表金農(nóng)網(wǎng)的觀點(diǎn)或立場,金農(nóng)網(wǎng)僅提供信息發(fā)布平臺和存儲空間。
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