根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規定，經審查，批準江蘇慧聚藥業股份有限公司等23家單位申報的枸櫞酸馬羅匹坦等5種獸藥產品為新獸藥，核發《新獸藥注冊證書》，發布產品質量標準、工藝規程、說明書和標簽，自發布之日起執行。
批準中國農業科學院哈爾濱獸醫研究所等10家單位申報的禽呼腸孤病毒ELISA抗體檢測試劑盒等5種新獸藥產品注冊，發布產品質量標準、工藝規程、說明書和標簽，自發布之日起執行。
批準寧夏泰益欣生物科技股份有限公司等6家單位申報的磷酸替米考星可溶性粉等2種獸藥產品變更注冊，發布產品質量標準、工藝規程、說明書和標簽，自發布之日起執行，此前發布的2種產品質量標準、工藝規程、說明書和標簽同時廢止。
批準華威特（江蘇）生物制藥有限公司等3家單位申報的豬瘟活疫苗（C株，懸浮培養）變更注冊，申請人按照農業農村部批準的變更事項，自行修改原批準的說明書和標簽對應內容，并印制、使用。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊目錄
2.獸藥變更注冊目錄
3.質量標準
4.工藝規程
5.說明書和標簽
農業農村部
2025年7月7日
附件1
新獸藥注冊目錄
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新獸藥名稱 |
研制單位 |
類別 |
新獸藥 注冊 證書號 |
監測期 |
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枸櫞酸馬羅匹坦 |
江蘇慧聚藥業股份有限公司、北京歐博方醫藥科技有限公司 |
二類 |
（2025） 新獸藥 證字66號 |
四年 |
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枸櫞酸馬羅匹坦注射液 |
北京歐博方醫藥科技有限公司、石家莊市豐強動物藥業有限公司、安徽中龍國創生物科技有限公司、四川康泉生物科技有限公司、青島歐博方醫藥科技有限公司、北京元博方醫藥科技有限公司、重慶歐博方醫藥科技有限公司、北京中農勁騰生物制藥股份有限公司、江蘇慧聚藥業股份有限公司、泰州博萊得利生物科技有限公司 |
二類 |
（2025） 新獸藥 證字67號 |
四年 |
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雞新城疫、禽流感（H9亞型）、禽腺病毒病（I群，4型）三聯滅活疫苗（La Sota株+WF株+rHx株） |
揚州優邦生物藥品有限公司、蘇州沃美生物有限公司、哈藥集團生物疫苗有限公司、肇慶大華農生物藥品有限公司、四川農業大學 |
三類 |
（2025） 新獸藥 證字68號 |
三年 |
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雞毒支原體、雞傳染性鼻炎（A型+B型+C型）二聯滅活疫苗（GY株+LY株+DY2株+XZ株） |
山東濱州沃華生物工程有限公司、青島易邦生物工程有限公司、哈爾濱維科生物技術有限公司 |
三類 |
（2025） 新獸藥 證字69號 |
三年 |
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米氮平軟膏 |
格格巫（陽江）生物科技有限公司、浙江博信藥業股份有限公司、內蒙古聯邦動保藥品有限公司、湖北中醫藥大學、上海申亞動物保健品阜陽有限公司、安徽中龍國創生物科技有限公司 |
五類 |
（2025） 新獸藥 證字70號 |
三年 |
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禽呼腸孤病毒ELISA抗體檢測試劑盒 |
中國農業科學院哈爾濱獸醫研究所、哈爾濱國生生物科技股份有限公司、哈爾濱維科生物技術有限公司 |
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豬瘟病毒Erns蛋白間接ELISA抗體檢測試劑盒 |
洛陽普泰生物技術有限公司、國家獸用藥品工程技術研究中心 |
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貓杯狀病毒實時熒光RT-PCR檢測試劑盒 |
洛陽普泰生物技術有限公司、洛陽普真生物技術有限公司、杭州遂真生物技術有限公司、國家獸用藥品工程技術研究中心 |
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犬瘟熱病毒熒光微球抗體檢測試紙條 |
北京納百生物科技有限公司 |
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小反芻獸疫病毒阻斷ELISA抗體檢測試劑盒 |
中國動物衛生與流行病學中心、青島立見生物科技有限公司 |
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附件2
獸藥變更注冊目錄
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獸藥名稱 |
申請單位 |
獸藥標準來源 |
變更事項 |
監測期（針對變更事項） |
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磷酸替米考星可溶性粉 |
寧夏泰益欣生物科技股份有限公司 |
（2014） 新獸藥 證字43號 |
增加50%規格，修改獸藥注冊標準相應內容 |
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豬圓環病毒2型、豬肺炎支原體二聯滅活疫苗（SH株+HN0613株） |
普萊柯生物工程股份有限公司、南京農業大學、乾元浩生物股份有限公司、江蘇南農高科技股份有限公司、洛陽惠中生物技術有限公司 |
（2018） 新獸藥 證字45號 |
肺炎支原體培養及滅活工藝變更 |
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豬瘟活疫苗（C株，懸浮培養） |
華威特（江蘇）生物制藥有限公司、碩騰生物制藥有限公司、國藥集團動物保健股份有限公司 |
（2020） 新獸藥 證字30號 |
有效期由“18個月”變更為“24個月” |
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附件：
特別聲明
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